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獲批上市 | 達安基因“肺炎衣原體/肺炎支原體核酸檢測試劑盒”

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）2026年6月30日，達安基因“肺炎衣原體/肺炎支原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批上市！達安基因呼吸道感染體外診斷產品矩陣進一步完善！本試劑盒用于定性檢測人痰液及口咽拭子樣本中的肺炎衣原體和肺炎支原體DNA，檢測結果可用于呼吸道感染患者的病原學診斷和鑒別診斷，輔助臨床醫生進行精準診療。支原體是一類能體外獨立生存的原核細胞型微生物，大小介于細菌和病毒之間。支原體屬對人類致病的種類主要有肺炎支原體、生殖支原體、人型支原體，其中引起呼吸道感染的支原體主要是肺炎支原體（Mycoplasma pneumoniae，MP）。 根據《柳葉刀》2021年非COVID-19的下呼吸道感染全球疾病負擔分析：支原體屬全年導致約2530萬人次發病（95% UI 2350 ~ 2720），造成約5.84萬人死亡（95% UI 5.18 ~ 6.49）。 MP每3~7年引起1次大規模流行，每次持續時間1~2年，最近一次暴發是2023年。各年齡段人群對MP普遍易感，兒童則是最易感的人群，《Emerging Microbes & Infections》發表的一項2022-2024年中國MP感染流行病學研究顯示，6歲兒童的MP陽性病例數最多，其次是7歲兒童。 2022-2024年中國MP感染病例的年齡分布 MP呼吸道感染的疾病表現多樣，可以從無癥狀到鼻咽炎、鼻竇炎、中耳炎、咽扁桃體炎、氣管支氣管炎、細支氣管炎和肺炎等，最常見的癥狀為喉嚨痛、疲乏、發熱、咳嗽緩慢加重（可持續數周或數月）、頭痛。MP感染偶見哮喘、支原體腦炎、皮膚黏膜損傷等肺內、肺外并發癥。 衣原體是一類具有獨特發育周期的原核細胞型微生物，且不能在體外存活，須寄生于真核細胞內。衣原體屬分為4個種，對人類致病的衣原體是肺炎衣原體、鸚鵡熱衣原體、沙眼衣原體，引起呼吸道感染的衣原體主要是肺炎衣原體（Chlamydia pneumoniae，CP）。 CP是社區獲得性肺炎（CAP）的重要病原體之一，常可呈地方性、散發性流行。根據《柳葉刀》2021年非COVID-19的下呼吸道感染全球疾病負擔分析：衣原體屬全年導致約1940萬人次發病（95% UI 1770 ~ 2120），造成約5.4萬人死亡（95% UI 4.76 ~ 6.05）。 《Emerging Microbes & Infections》發表的另一項關于CP感染的流行病學研究顯示，在2023-2024年出現MP大流行后，CP緊接著也形成了明確的暴發態勢，2024年CP感染率從2022-2023年的0.21%飆升至0.90%，感染高峰出現在2024年5月，單月陽性率高達1.24%。 2022-2024年中國CP感染病例數和陽性率CP感染影響各年齡段，學齡前期及學齡期兒童更易感。CP感染可引起上、下呼吸道感染（咽炎、支氣管炎、肺炎等），同時可能并發結節性紅斑、甲狀腺炎、腦炎、吉蘭-巴利綜合征等肺外表現。 除感染呼吸道外，CP還可通過血液循環途徑感染心腦血管系統，與冠狀動脈粥樣硬化、阿爾茨海默癥、心肌炎等心腦疾病的發生、發展密切相關。 肺炎支原體和肺炎衣原體引起的臨床癥狀具有相似性，經驗性診斷易漏診、誤診，采用核酸檢測方法對肺炎支原體和肺炎衣原體進行早期快速診斷，有助于輔助臨床醫生進行精準診斷、指導合理用藥，將重癥識別和治療端口前移，減少重癥、并發癥和后遺癥的發生。 《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2025年版）》：核酸分子診斷包括DNA或RNA檢測，一旦感染，即呈陽性，敏感性和特異性高，是最重要的早期診斷方法。 《兒童社區獲得性肺炎管理指南（2024修訂）》：【MP和衣原體的病原學檢查】有條件的醫院使用核酸擴增技術（高證據質量）。熒光定量PCR和等溫擴增用于診斷時需結合臨床表現綜合判斷（高證據質量）。 達安基因深耕呼吸道傳染病核酸檢測領域多年，以病原流行規律和臨床檢測需求為導向，形成了“全面、靈活、高效、經濟”的“呼吸道傳染病三級精準檢測方案”，可對門診、住院、危重癥患者進行分層精準檢測，既滿足臨床檢測需求、又符合“最少夠用”原則。

賦能疾控監測，守護公共衛生安全 —— 達安基因亮相2026年病原檢測與監測領域重要學術會議

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）2026年6月，達安基因攜兩大核心解決方案相繼亮相兩大行業盛會：在“2026年第四屆病原分子診斷與分子流行病學術年會”上，系統闡述《癥候群監測整體解決方案》。同期在“2026年病原檢測與傳染病監測學術交流大會”衛星會上，發布《高通量測序助力病原體耐藥基因監測》專題報告。兩大解決方案為各級疾控機構提供了從癥候群監測、病原體鑒定到耐藥基因分析的全場景閉環解決方案。 01政策驅動下的癥候群監測：從“單病原”到“多病種同監測” 2024年以來，國家密集出臺傳染病監測預警政策。《關于建立健全智慧化多點觸發傳染病監測預警體系的指導意見》將癥候群監測網絡列為8類監測渠道之一，《全國疾病預防控制行動方案（2024 - 2025年）》把加強監測預警體系建設列為首要任務。2025年5月，國家疾控局監測預警司部署五大癥候群監測工作，要求2025年底前建立國家級、省級哨點醫院監測網絡，目標是到2030年建成多點觸發、反應快速、科學高效的傳染病監測預警體系。達安基因以“NGS + PCR + 膠體金”為技術矩陣，從1類拓展到5類癥候群，覆蓋90+種病原體，實現“多病種同監測、一樣本多檢測”。 基于多重PCR檢測平臺，達安基因構建了覆蓋五大核心癥候群的完整產品線 NGS賦能癥候群：精準溯源與未知病原篩查 在癥候群監測過程中，NGS技術在“精準溯源”與“未知病原篩查”方面發揮著核心作用。在癥候群監測多病原體檢測中，常規PCR檢測技術成熟，但其通道數量遠不能滿足高通量篩查需求，且成本隨著靶標數線性上升等局限性，難以滿足癥候群監測中“多病種同監測”的要求。NGS突破PCR熒光通道限制，單管一次覆蓋數十至數百種病原體，且靶標增加不顯著提高成本。相關疾控單位通過基于多重PCR擴增的tNGS技術，已經開展針對癥候群檢測的嘗試，通過該技術可有效提升目的片段的豐度，但其覆蓋的病原體范圍待進一步擴大。 NGS檢測在癥候群病原體檢測中應用流程 02耐藥監測的分子革命：從“知其然”到“知其所以然” 傳統表型藥敏試驗（AST）對苛養菌、生長緩慢菌（如結核分枝桿菌）易漏檢，且無法明確耐藥機制，對ESBLs、碳青霉烯酶等新型耐藥機制識別能力不足。分子藥敏技術成為破局關鍵。 WGS：完整重建目標病原體基因組，涵蓋耐藥突變與毒力因子，是耐藥監測與分子流行病學的核心工具。針對HIV，WGS一次覆蓋PR/RT/IN全靶點，可檢測5%-20%低頻耐藥準種，支持CRF識別與傳播簇溯源。 tNGS：2023年獲WHO推薦用于結核病耐藥檢測。耐藥基因靶點豐富，覆蓋藥物類型廣，可捕獲高頻、復合及低頻突變，并易于依據研究進展拓展新靶標。達安基因tNGS耐藥檢測Panel能夠覆蓋結核一線/二線藥物和NTM常用藥物的耐藥基因檢測，為臨床精準用藥提供了全面、準確的參考信息。 mNGS：mNGS常規數據量對耐藥基因檢測存在局限隨機測序的方案僅在高濃度時可穩定檢出耐藥性基因，尤其對于水解酶等耐藥機制，mNGS的讀長和測序深度難以分析亞型，因此不建議mNGS常規用于耐藥基因檢測，如需耐藥信息需提高測序數據量。 03整體解決方案：NGS+PCR+膠體金全覆蓋 達安基因構建了基于"NGS+PCR+膠體金"的完整技術平臺，為疾控提供最全場景解決方案： 面對日益復雜的傳染病防控形勢，達安基因以技術創新為驅動，以產品品質為基石，為疾控體系提供從快速篩查到精準診斷、從耐藥監測到癥候群預警的全鏈條解決方案。未來，我們將繼續深耕病原檢測領域，與疾控同仁攜手，共同守護公共衛生安全。

2026防非宣傳月 | 拒絕非法薦股誘惑，筑牢理性投資防線

文章來源：達安基因公眾號（ID： darb2004）第七屆全國防范非法證券期貨基金宣傳月活動以“拒絕非法薦股誘惑，筑牢理性投資防線”為核心主題，聚焦當前金融市場新型非法證券活動，面向全體投資者開展專項宣傳教育，全力守護大家的財產安全與合法權益。近年來，非法證券活動不斷翻新作案手段，呈現出隱蔽化、科技化的新特點，嚴重擾亂市場秩序，侵害投資者利益。其中，利用人工智能技術造假薦股成為高發騙局：不法分子通過AI直接生成、偽造市場知名投資人士的薦股視頻，虛假引流騙取信任；更有甚者打著AI旗號，售賣所謂“AI薦股課程”“AI選股軟件”，宣稱“智能選股、穩賺不賠”，實則收割投資者錢財。與此同時，網絡主播非法薦股亂象頻發，部分主播假借分析大盤行情，使用諧音、暗語等方式開展“軟性薦股”，或以免費直播薦股為誘餌，誘導投資者購買高價薦股課程、會員服務，層層設套騙取費用。 除此之外，境外券商非法跨境展業、非法現實世界資產（RWA）代幣化業務等非法活動，也成為危害金融安全的新風險點。部分境外券商未經我國監管部門核準，違規向境內投資者開展跨境證券業務，投資者資金不受國內法律保護，資金安全、信息安全均存在巨大隱患；而非法RWA代幣化業務，打著“資產上鏈、高收益套利”的幌子，實則是非法集資、金融詐騙的新變種，底層資產虛假、交易不受監管，一旦暴雷，投資者將血本無歸。 投資理財務必堅守理性底線牢記三大核心原則 1 認準合法資質所有證券、期貨、基金投資活動，必須選擇經中國證監會核準、具備合法經營資質的正規機構，切勿輕信無資質個人或非法平臺的虛假宣傳。 2 警惕新型騙局對AI合成薦股視頻、所謂智能選股軟件、主播暗語薦股、境外跨境開戶、RWA代幣投資等可疑內容，堅決做到不相信、不參與、不轉賬。 3 學會自主查詢可通過中國證監會官網、中國證券業協會、中國期貨業協會等官方渠道，核實經營機構與從業人員的合法資質，從源頭規避風險。 天下沒有免費的午餐，所謂“內幕消息”“穩賺不賠”“AI精準選股”，都是不法分子精心編織的騙局。理性投資是防范風險的最好武器，合法合規是保障權益的唯一途徑。讓我們攜手抵制各類非法證券活動，提高風險辨別能力，遠離非法薦股套路，共同維護健康有序的金融市場環境，守護好自己的錢袋子！

突破邊界，綻放價值 —— 達安基因全鏈布局亮相重慶2026 CCDLM

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）隨著生命科學技術的持續突破和醫學工程的深度融合，精準醫療正從理念走向臨床實踐，對診斷技術的靈敏度、早期預警能力及普及性提出了更高要求。2026年3月26-29日，以“醫工同心同力·聚勢向新向善”為主題的CCDLM大會在重慶盛大開幕。這場匯聚行業智慧的高水平盛會，為檢驗醫學與臨床診斷的融合發展注入了新的動能。作為大會重要合作伙伴，達安基因副總經理汪洋受邀參加開幕式剪彩，共啟檢驗醫學發展新篇章。達安基因深耕體外診斷領域多年，始終立足臨床所需，通過自主創新不斷突破技術瓶頸，推動診斷產品的持續迭代與場景延伸。在本屆大會上，達安基因攜全鏈布局和創新成果重磅登場，以兩大戰略布局、六個核心領域、多場學術會議，全方位展現了公司從技術深耕到應用落地的硬核實力。展會期間，達安基因展臺人氣高漲，學術會議座無虛席，全鏈布局引發行業高度關注與深度共鳴。從傳染病防控到慢病管理，從優生優育到個體化用藥，達安基因依托核心原料自主研發能力，構建了分子診斷、生化免疫、高通量測序、POCT等全體外診斷技術平臺，以“低-中-高”通量全場景覆蓋的整體解決方案，滿足不同層級醫療機構的差異化需求，彰顯技術硬實力。 在分子診斷領域，達安基因展示了涵蓋傳染病防控、生殖健康、遺傳病篩查、個體化用藥及血液安全的多個整體解決方案。在重大傳染病防控方面，公司推出超高靈敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量檢測及HIV-1 DNA+RNA核酸檢測方案，為病毒感染早期診斷與臨床管理提供精準工具。在呼吸道感染領域，通過呼吸道傳染病三級精準檢測與八項呼吸道病原體核酸檢測方案，實現不同場景下的效率與精準平衡。針對新發突發傳染病，猴痘病毒核酸檢測試劑盒與蟲媒傳播病原體檢測方案為輸入性傳染病防控與疫病監測提供快速響應能力。在生殖遺傳與用藥安全領域，生殖健康與優生優育核酸檢測、液相芯片遺傳疾病基因檢測及藥物基因組學與個體化用藥三大方案，分別為出生缺陷防控和心腦血管疾病用藥提供多元工具與基因水平指導。此外，全自動血液核酸篩查方案為血站及血液制品安全提供全流程保障。十大解決方案協同達安基因自主開發的自動化設備，實現了從單病種檢測到綜合癥候群篩查、從臨床診斷到公共衛生防控的全場景覆蓋。Insight 16是達安基因最新推出的一款全自動核酸檢測分析儀，可實現“樣本進，結果出”的全程自動化操作。該設備采用雙模塊獨立設計，每個模塊支持1-8個樣本的靈活檢測，同時具備大體積樣本上樣能力，適用于多種場景下的核酸檢測需求。在分子診斷向更精準、更便捷方向發展的行業趨勢下，Insight 16的上市進一步完善了達安基因的分子診斷產品矩陣，體現了公司在自動化檢測領域的技術積累與產業鏈整合能力，同時也是應對行業變革、以技術積累推動優質醫療資源可及性的具體實踐。在精準醫學領域，達安基因全新上市的國產小型快速基因測序儀DAseq-60正式亮相，帶來了“速度與精準”的雙重突破。作為基于可逆末端終止測序法的小型快速測序儀，DAseq-60可實現臨床樣本全覆蓋，依托自主研發的自動化建庫儀，構建了從核酸提取→文庫構建→測序→生信分析的儀器+試劑盒的全自動精準醫學檢測整體解決方案，滿足病原體tNGS、病原體mNGS、腫瘤伴隨診斷小panel、遺傳病小panel等多種中小通量即時和本地化檢測。作為達安基因與廣州國家實驗室產學研落地轉化的重磅成果，全自動核酸提取及熒光PCR分析系統 ZZK-08A 正式亮相本屆大會。該產品基于微流控全封閉檢測卡盒，高度集成樣本處理、核酸純化與熒光定量PCR擴增全流程，僅需一步加樣，即可完成“金標準”核酸檢測。ZZK-08A是產學研一體化協同創新的典范，它完美展現了“從實驗室前沿理論，到產業核心裝備”的高效轉化路徑，將尖端微流控技術與臨床診斷的剛性需求深度融合，實現了關鍵技術的自主可控與產品的快速落地。在生化與免疫診斷領域，達安基因帶來“Stream SuperB-800C全自動生化分析儀 + DAC 120全自動化學發光免疫分析儀”的雙平臺協同創新組合，精準擊破不同層級醫療機構面臨的成本、效率與空間痛點。其中，生化診斷平臺覆蓋肝功能、腎功能、血脂等13大類133項檢測項目；化學發光平臺涵蓋甲狀腺功能、心肌標記物、炎癥檢測等19大類124項檢測項目。作為專為中小型醫院量身打造的一站式解決方案，兩者不僅在小空間內實現了高通量檢測能力，還顯著提升了實驗室的自動化水平與運行效率，助力中小型醫療機構在有限的資源下實現檢驗能力最大化。與此同時，公司還能提供基于膠體金技術的快速檢測方案，覆蓋呼吸道、血源性和蟲媒等多種傳染病篩查項目的即時檢測（POCT）場景，與生化發光雙平臺形成互補，滿足急診、基層衛生站點及臨床科室對“快檢快報”的靈活需求。診斷價值的全面實現，不僅依賴于檢測設備和試劑的核心性能，也與實驗室運行的效率與穩定性密切相關。基于這一判斷，達安基因近年來持續拓展業務邊界，正式切入實驗室耗材、SPD供應鏈管理和保健品領域，致力于構建更完善的產品與服務體系。達安基因以實驗室耗材為戰略支點，在完善IVD全產業鏈布局的基礎上，向生命科學耗材賽道深度延伸，致力于為生命科學研究全流程提供高品質、高精度、高適配的一站式解決方案。本次展會首次展出多款自主研發高端耗材，覆蓋細胞培養、樣本處理、移液操作三大核心場景，全面滿足從基礎科研到生物醫藥研發、分子診斷及疫苗生產等多元需求。公司將持續深耕該賽道，以性能與適配性為核心推動技術創新，強化產業鏈協同，加速國產高端耗材升級，為精準醫療與生命科學創新提供更可靠的產品支撐。隨著DRG/DIP支付改革的深入推進，公立醫院邁入高質量發展的新階段，精細化管理成為提質增效的關鍵。在此背景下，達安基因正式戰略布局醫療SPD服務，為醫療機構提供數字化平臺的智能化供應鏈管理解決方案。該平臺實現耗材需求精準預測、全程追溯、庫存優化及數據智能分析，有效降低運營成本、保障醫療質量，完成從供應商到臨床科室的全程閉環管控。這標志著公司從產品制造向“產品+服務”綜合解決方案延伸邁出了重要一步。除了硬核的產品矩陣，達安基因還在展會期間搭建深度交流平臺，與行業同仁共探技術前沿。3月27日上午，廣州達安精準醫療科技有限公司產品總監曾憲鍫帶來了“高通量測序技術在醫療強基中的應用”的專題介紹，圍繞tNGS與mNGS臨床推廣的成本效益、集采常態化下的技術創新路徑等核心議題，深入探討了高通量測序技術在基層醫療能力建設中的落地路徑與臨床價值。現場互動熱烈，思想的碰撞為行業發展提供了新的視角。展會期間，達安基因展臺小課堂專區場場爆滿。從高通量自動化檢測平臺到智能化精準診斷方案，一系列創新產品不僅彰顯了公司在關鍵核心技術上的持續突破，也體現出其推動優質醫療資源下沉、服務基層的實際進程，每一場分享都干貨滿滿。當前，診斷技術正加速從實驗室走向臨床，技術突破的價值最終體現于對臨床問題的切實解決。闊步“十五五”，公司將繼續聚焦未被滿足的臨床需求，系統推進分子診斷的小型化普及、測序技術的臨床轉化以及實驗室數智化服務能力構建，助力打造更具效率與可及性的健康服務體系。

重磅新品，達安DAseq-60測序儀NMPA獲批！引領小型基因測序儀臨床全景應用

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）重磅喜訊！2026年1月26日，達安基因全新推出的國產小型快速基因測序儀DAseq-60正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的第三類醫療器械注冊證（國械注準20263220149）！這不僅是達安在時隔10年之后獲證的第二款基因測序儀，更標志著國產小型測序儀正式邁入臨床應用的一線，為二代測序相關檢測在院內落地注入強勁動力。作為基于可逆末端終止測序法的小型快速測序儀，DAseq-60可實現臨床樣本全覆蓋（人的樣本的DNA和RNA），并與達安自動化建庫儀Geno24組成“建庫+測序”的臨床端完善解決方案，滿足病原體靶向測序（tNGS）、病原宏基因組檢測（mNGS）、腫瘤伴隨診斷小panel、遺傳病小panel等多種中小通量即時、本地化檢測。此次NMPA注冊證的獲批，意味著DAseq-60完全符合國家醫療器械臨床應用標準，將為醫院、第三方檢測機構等提供合規、可靠、高效的測序工具，加速基因檢測技術向臨床新一線的落地。DAseq-60以硬核技術打破傳統小型測序儀的性能瓶頸，用數據說話：達安不止提供一臺測序儀，更帶來從核酸提取→文庫構建→測序→生信分析的儀器+試劑盒全自動整體解決方案：該方案覆蓋感染性疾病診斷、重大公衛事件病原體溯源、腫瘤伴隨診斷、遺傳病篩查、生殖健康等多個應用場景，操作流程更簡化（減少70%手工步驟），結果分析更精準，為臨床醫生提供“一站式”基因檢測服務，助力精準醫療決策。達安DAseq-60的獲批，是國產基因測序技術向臨床應用深度滲透的重要里程碑。未來，達安將繼續以“自主創新”為核心，推動更多高性能、合規化的基因檢測產品落地，為醫療行業提供更具競爭力的解決方案，讓基因技術真正惠及每一位患者，助力中國精準醫療事業邁向新高度！ 達安DAseq-60，讓基因檢測更簡單、更快速、更可靠！（注：產品具體應用請遵循臨床指南及相關法規要求） 達安基因，用科技守護生命健康，推動基因檢測普惠化！